日本ソフケン 「MACAVITAN(マカビタン) 」 - 使用中止｜自主回収（リコール）の記録

公表された事実

対象商品の詳細（公表内容）

商品名 ：MACAVITAN マカビタン
形状等 ：粉末
名 称 ：マカ・オリゴ糖加工食品
原材料名：ブラックカラント、イソマルトオリゴ糖、マカ、サイリュウムハスク／クエン酸
内容量 ：100グラム（10グラム×10パック）
賞味期限：2020年7月16日
販売者 ：株式会社日本ソフケン 東京都新宿区高田馬場1-10-15

周知方法・回収方法（公表内容）

■東京都の対応
1.当該品を販売・授与していた都内の販売店舗（新宿区）に対し、販売中止及び回収を指示しました。
2.関係団体へ注意喚起のため情報提供しました。

備考（公表内容）

違反製品の発見について
平成30年12月5日に、医薬品医療機器等法(※)違反で都内事業者に対して措置を行ったところです（平成30年12月6日付報道発表）。その際、違反品と類似の上記1製品を確認したため任意提出を受け成分検査を行ったところ、医薬品成分である「タダラフィル」が検出されました（1包中 44mg）。

いわゆる健康食品において医薬品成分を含むものは医薬品とみなされ、厚生労働大臣の承認を受けずに販売等することは、「医薬品医療機器等法」で禁止されています。
なお、これまでに当該製品による健康被害発生の報告は受けていません。

※医薬品医療機器等法 … 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」

＜タダラフィルについて＞
タダラフィルは、勃起不全（ED）治療薬等の有効成分として使用されており、頭痛、ほてり、動悸などの副作用の報告があります。また、硝酸剤又は一酸化窒素（NO）供与剤（ニトログリセリン、亜硝酸アミル、硝酸イソソルビド等）を服用している方等には禁忌とされているため、安易に摂取した場合、重大な健康被害が発生するおそれが否定できません。
当該品をお持ちの方は、直ちに使用を中止し、健康被害が疑われる場合には、速やかに医療機関を受診してください。

出典・参照情報